Huntexil-Update: EMA fordert weitere Studie
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) teilt NeuroSearch mit, dass eine europäische Zulassung für Huntexil bei HD eine weitere große Studie erfordert
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Im April teilte die amerikanische Arzneimittelbehörde NeuroSearch mit, dass eine weitere große klinische Studie erforderlich sei, bevor ihr Medikament Huntexil zur Symptomkontrolle bei Huntington-Krankheit zugelassen würde. Nun hat die europäische Regulierungsbehörde, die EMA, dasselbe für die europäische Zulassung erklärt.
Die Empfehlung der EMA
NeuroSearch, das dänische Pharmaunternehmen, das Huntexil entwickelt, hat von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Empfehlung darüber erhalten, was erforderlich sein wird, bevor das Unternehmen eine Zulassung für den Verkauf von Huntexil in Europa beantragen kann.
Letzten Monat hatte die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) entschieden, dass die Daten aus den bestehenden Studien von NeuroSearch – MermaiHD in Europa und HART in den USA – nicht ausreichten, um zu beweisen, dass das Medikament sicher und wirksam genug war, um in den USA zugelassen zu werden.
Die Empfehlung der EMA entspricht der des amerikanischen Regulators, wobei beide Gremien eine weitere große „Phase III“-Studie mit mehreren hundert Freiwilligen fordern, bevor auf einem der beiden Kontinente eine Zulassung beantragt werden kann.
NeuroSearch, Huntexil und die Huntington-Krankheit
Huntexil ist der Handelsname von ACR16, auch bekannt als Pridopidin. Entwickelt von NeuroSearch, einem dänischen Pharmakologieunternehmen, ist Huntexil eine neue mögliche Behandlung, die darauf abzielt, die Symptome der Huntington-Krankheit zu verbessern.
Huntexils Ziel sind die Bewegungs- oder „motorischen“ Symptome der HD. Im Gegensatz zu bestehenden Medikamenten zielt Huntexil nicht nur darauf ab, die unwillkürlichen Bewegungen („Chorea“ und „Dystonie“) zu dämpfen, sondern auch darauf, die gesamte motorische Funktion einschließlich Gleichgewicht und willkürlicher Kontrolle zu verbessern.
NeuroSearch hatte gehofft, dass Daten aus ihren HART- und MermaiHD-Studien einen oder beide Regulatoren überzeugen würden, eine Zulassung in Betracht zu ziehen, aber – obwohl beide Studien ermutigende Ergebnisse zeigten – erreichte keine der beiden ihren statistisch vordefinierten Grenzwert, um die Wirksamkeit des Medikaments zu beweisen.
Zurück ans Reißbrett?
NeuroSearch scheint entschlossen zu sein, Huntexil zugelassen zu bekommen, und hat sich auf ein grundlegendes Design für eine neue Phase-III-Studie geeinigt, aber noch nicht bekannt gegeben, wo oder wann sie stattfinden wird.
Die Zulassung von Medikamenten ist oft ein steiniger Weg, und der Prozess ist verständlicherweise frustrierend für diejenigen, die auf neue Behandlungen warten. Arzneimittelbehörden sind vorsichtig, und das zu Recht – zu viele Medikamente wurden in der Vergangenheit zugelassen, nur um später zurückgezogen zu werden, als schädliche oder sogar tödliche Nebenwirkungen auftraten.
Lars Madsen, Vizepräsident für Projekt- und Portfoliomanagement bei NeuroSearch, sagte HDBuzz: „Wir sind weiterhin entschlossen, Pridopidin intensiv bis zur Marktreife zu bringen“, und fügte hinzu, NeuroSearch werde in Kürze „einen Fahrplan für unsere kommenden Aktivitäten haben“.
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Quellen & Referenzen
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